Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году
С 1 октября 2023 года обязательно маркировать медицинские изделия. Среди них — обеззараживатели воздуха, слуховые аппараты, компьютерные томографы, кресла‑коляски. Участникам производственно‑сбытовой цепочки необходимо зарегистрироваться в «Честном знаке», наносить коды маркировки на продукцию и передавать информацию о ее обороте в систему мониторинга. Это поможет контролировать движение товара от производителя к покупателю и выявлять подделки.
Рассказываем, какие виды медицинских изделий и в какие сроки нужно маркировать, какое для этого требуется оборудование и как выстроить бизнес‑процессы.
Что вы узнаете
- Кого касаются законы о маркировке медицинских изделий и кресел‑колясок
- Какие медизделия нужно маркировать
- Сроки и этапы маркировки для производителей и продавцов
- Маркировка остатков медизделий
- Схема работы с оборотом медицинских изделий
- Штрафы за работу без маркировки
- Оборудование для маркировки
- Частые вопросы
Кого касаются законы о маркировке медицинских изделий и кресел‑колясок
Обязательная маркировка затрагивает индивидуальных предпринимателей и организации, в том числе медицинские учреждения, которые участвуют в обороте медизделий и кресел‑колясок: производят, импортируют, продают, закупают оптом и в розницу.
Правила, сроки и этапы маркировки закреплены в Постановлениях Правительства РФ от 31.05.2023 № 885 и № 894.
Какие медизделия нужно маркировать
Чтобы понять, маркировать медицинское изделие или нет, нужно руководствоваться наименованием и кодами 3 видов:
- ОКПД 2 — код товара для производителей по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности;
- ТН ВЭД ЕАЭС — код товара для импортеров по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;
- кодом номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения.
Для кресел‑колясок важны только коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2.
| Наименование | Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Код номенклатурной классификации медицинских изделий |
|---|---|---|---|
| Медицинские кресла‑коляски с ручным приводом (без механических устройств для передвижения) | 30.92.20.000 32.50.50.190 30.99.10.190 | — | |
| Медицинские электрические кресла‑коляски (оснащенные двигателем или другими механическими устройствами) | |||
| Обеззараживатели — очистители воздуха, в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях | 131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 375930 | ||
| Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее (стельки, полустельки) | 250220 250230 250250 250260 320560 343610 | ||
| Слуховые аппараты, за исключением частей и принадлежностей | 26.60.14.120 | 113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 | |
| Коронарные стенты | 135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 | ||
| Компьютерные томографы | 26.60.11.111 26.60.11.111 26.60.11.119 | 135190 142570 280730 282030 | |
| Санитарно‑гигиенические изделия, используемые при недержании | 17.22.12.130 | 233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 126750 233860 343580 |
Сроки и этапы маркировки для производителей и продавцов
С 1 сентября 2023 года участники оборота начали регистрироваться в системе мониторинга. Следующие обязательства вводятся в несколько этапов: сроки отличаются для кресел‑колясок и других видов медицинских изделий.
| Этап | Медизделия | Кресла‑коляски |
|---|---|---|
| Регистрация в системе маркировки | 1 сентября 2023 | |
| Маркировка на производстве | 1 октября 2023 (обеззараживатели воздуха, ортопедические стельки и обувь) | 1 октября 2023 |
1 марта 2024 (коронарные стенты, компьютерные томографы, подгузники и пеленки для взрослых, слуховые аппараты) | ||
| Маркировка при импорте | 1 ноября 2023 (обеззараживатели воздуха, ортопедические стельки и обувь) | 1 января 2024 |
1 апреля 2024 (коронарные стенты, компьютерные томографы, подгузники и пеленки для взрослых, слуховые аппараты) | ||
| Маркировка остатков | С 1 октября 2023 до 1 сентября 2024 | С 1 октября 2023 до 1 сентября 2024 |
| Подача сведений о выводе из оборота (ККТ, иные причины) | 1 сентября 2024 | |
| Обязательный ЭДО | 1 сентября 2025 | |
Маркировка остатков медизделий
Остатками считаются медицинские изделия, которые произвели или ввезли до старта обязательной маркировки.
Остатки медизделий со сроком годности маркировать не надо: их можно продавать, пока не истечет срок годности. Даже если срок истекает после 1 сентября 2024 года.
Остатки медизделий со сроком службы можно продавать без кодов маркировки только до 1 сентября 2024 года. После — на них обязательно должны стоять коды. При этом сама возможность промаркировать остатки тоже закрывается 1 сентября 2024.
Не наносить коды можно только в том случае, если есть стопроцентная уверенность, что остатки получится продать до 1 сентября. Если не успеете, с ними уже ничего нельзя будет сделать: они станут контрафактной продукцией, которую нельзя продавать.
Если позиций много, маркировка остатков может растянуться не на один день. Поэтому рекомендуем не откладывать ее на последний момент.
Поможем вовремя промаркировать остатки
- Описать товары, получить GTIN, заказать коды маркировки
- Подобрать расходные материалы и настроить оборудование
- Или напечатать этикетки с кодами, если остатков немного
Схема работы с оборотом медицинских изделий
Между производителем и точкой продаж может быть любое количество оптовых дистрибьюторов. Сервисы Saby автоматизируют отправку данных в «Честный знак»
Когда заработают все этапы маркировки, общая схема движения медицинских изделий будет выглядеть так:
- Производитель или импортер получает коды в «Честном знаке», размещает их на товаре.
- Производитель при отгрузке отправляет дистрибьютору электронный УПД со всеми кодами с упаковок.
- Дистрибьютор при приемке сверяет коды в УПД с полученными по факту, утверждает УПД и передает данные в систему маркировки через оператора ЭДО.
- Дистрибьютор при отгрузке товара розничному магазину формирует УПД с кодами.
- Магазин получает УПД с информацией о маркированных товарах, при приемке сканирует коды и сверяет их с указанными в УПД. Если расхождений нет — подтверждает приемку товара, при расхождениях — отклоняет приемку или утверждает поступление с актом о расхождении.
- При продаже кассир сканирует код на упаковке медицинского изделия — так информация о продаже маркированного товара отражается в чеке. Оператор фискальных данных видит эту продажу и отправляет сведения о ней в «Честный знак». Так код выбывает из оборота.
Штрафы за работу без маркировки
За нарушение правил работы с маркировкой предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки кресел‑колясок и медицинских изделий Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар.
Полный перечень штрафов — на сайте «Честного знака», ниже приведем основные.
| Нарушение | Административная ответственность | Уголовная ответственность |
|---|---|---|
| Приемка и продажа товара без кода | Конфискация продукции и штраф: 5 000–10 000 ₽ — для должностных лиц и ИП; 25 000–150 000 ₽ — для малого бизнеса; 50 000–300 000₽ — для среднего и крупного юрлица | Штраф до 1 000 000 ₽ или лишение свободы до 5 лет — за преступление в особо крупных размерах и в случае сговора |
| Производство, приобретение, хранение, перевозка и сбыт с поддельными кодами | — | Штраф до 300 000 ₽ или от 3 до 6 лет лишения свободы со штрафом |
Как работать с маркированными товарами
- Зарегистрироваться в системе маркировки.
- Наносить коды на продукцию (для производства и импорта): подключить сервис для работы с маркировкой, приобрести оборудование для печати этикеток.
- Отгружать и принимать маркированные медизделия через ЭДО: подключиться к оператору ЭДО, приобрести оборудование для сканирования кодов.
- В рознице обновить кассовое ПО и прошивку ККТ, подключиться к ОФД, поставить 2D‑сканер на рабочее место кассира.
Маркировка под ключ в Saby
Для производителей, импортеров, оптовых продавцов и розничных магазинов
Регистрация в системе маркировки
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе «Рутокен».
Установите необходимое ПО:
- СКЗИ, если ключ на носителе «Рутокен»;
- драйвер носителя (если ключ на «Рутокен ЭЦП 2.0», дополнительно скачайте «Рутокен Плагин»);
- личный и корневые сертификаты;
- «КриптоПро ЭЦП Browser plug‑in»
- Перейдите на сайт системы маркировки и нажмите «Проверить». Если все настроили верно, кликните «Продолжить».
- Выберите электронную подпись, укажите контактный телефон и email, нажмите «Отправить заявку». В течение 24 часов на электронную почту придет письмо со ссылкой на подтверждение.
Перейдите по ссылке из письма и укажите:
- являетесь ли вы производителем или импортером товаров;
- оператора ЭДО и ID участника ЭДО;
- группы товаров, с которыми работаете;
- являетесь ли вы членом ассоциации «ГС1 РУС». Если да, введите идентификаторы GSP и GLN.
- Заполните профиль, ознакомьтесь с договорами с оператором и подпишите согласие.
Маркировка на производстве и при импорте
Что понадобится
- Оборудование для печати этикеток. Выберите подходящее в нашем каталоге.
- Подключение к системе маркировки, чтобы зарегистрировать выпускаемые или ввозимые товары, заказывать на них коды и вводить в оборот. Например, СБИС Маркировка.
Как маркировать
| Производитель | Импортер |
|---|---|
|
|
Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить (агрегировать) их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку.
Приемка медицинских изделий
Что понадобится
- Подключение к ЭДО. В онлайн‑сервисе СБИС для обмена документами все входящие — бесплатно.
- Оборудование для сканирования марок.
Как принимать
Покупатель получает от поставщика по ЭДО электронный УПД с кодами. Проверяет, нет ли расхождений, утверждает или отклоняет поступление.
Оптовая продажа
Что понадобится
Подключить ЭДО, чтобы отправлять розничным продавцам электронные УПД.
Как отгружать
Оптовику необходимо сформировать электронный УПД, указать в нем коды с отгружаемых товаров, подписать электронной подписью и отправить контрагенту через оператора ЭДО. Оператор сам отправит УПД в «Честный знак» после подписания получателем, а коды внутри документа перейдут в собственность покупателя.
СБИС проверит УПД на наличие ошибок перед отправкой и при получении, предупредит и поможет исправить.
Розничная продажа
Что понадобится
- Обновить прошивку онлайн‑кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек. Проверьте ваше кассовое программное обеспечение по инструкции. Обновить ПО можно у производителей и в авторизованных сервисных центрах. Тензор имеет статус АСЦ — обращайтесь.
- Подключить ККТ к ОФД, который умеет передавать коды из чека в систему маркировки. Например, СБИС ОФД.
- 2D‑сканер для считывания марок.
Как продавать
Продавать маркированный товар нужно через онлайн‑кассу, подключенную к ОФД: кассир сканирует код, товар добавляется в чек, а оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки.
Со СБИС скорость продаж при сканировании маркировки не упадет: кассиру достаточно считать Data Matrix, а СБИС сам добавляет товар в чек. Данные передаются в «Честный знак» автоматически.
Оборудование для маркировки
Принимать товар можно при помощи смартфона, сканера штрихкодов или терминала сбора данных (ТСД). Выбор оборудования зависит от размера склада: от маленького складского помещения до оптовых складов. А для печати кодов вам понадобится принтер этикеток.
Частые вопросы
-
Из чего состоит код маркировки?
Код маркировки по‑другому называется Data Matrix. В нем зашифрованы:
- код товара — 14 знаков;
- индивидуальный серийный номер товара (единицы) — 13 знаков;
- ключ проверки — 4 знака;
- код проверки — 44 знака.
-
Сколько стоит код маркировки?
Стоимость одного кода — 50 копеек (без учета НДС). Это прописано в Постановлении Правительства РФ от 08.05.2019 № 577. -
Когда нужно нанести коды на импортные товары?
Нанести коды на товары необходимо:
- при ввозе с территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — до пересечения государственной границы РФ;
- при ввозе из других стран — до помещения под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления или реимпорта.
-
Что делать с возвратами маркированных товаров?
Если вам вернули качественный товар с читаемым кодом маркировки и вы хотите снова продать его, повторно введите код в оборот чеком возврата. Если код поврежден — перемаркируйте.
Если вам вернули товар ненадлежащего качества (брак), никаких действий в системе маркировки не требуется.
-
Обязательно ли использовать сервис ЭДО до 1 сентября 2025?
Нет, обязанности нет. Но можно настроить роуминг, выбрать оператора ЭДО и выстроить бизнес‑процессы.
Видеоматериалы по теме
