Маркировка лекарственных средств с 1 июля 2020 года

12 декабря'19

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

  • С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
  • С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Схема работы с маркированными лекарственными препаратами

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки - что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

  • код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
  • индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
  • ключ проверки: «91» + 4 символа
  • код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Получить электронную подпись

1.

Установите необходимое ПО:

  • операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
  • плагин КриптоПро. Скачать
  • сертифицированное СКЗИ
2.
Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ
3.

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

  • Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
  • Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
  • Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
4.
Нажмите «Зарегистрироваться». Система предложит вам подтвердить данные и отправить их на рассмотрение — нажмите «Подписать и отправить». В течение 10 дней заявка будет рассмотрена, и ответ придет на указанный e-mail.

Аптекам

Маркировка лекарств в аптеке

Что нужно для маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

3.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

4.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Бесплатно

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС на складе.

+ приложение бесплатное

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

- небольшая скорость сканирования

- неударопрочный

Бесплатно

Приложение для маркировки

2D-cканерот 4100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

+ точное сканирование

- работа только с компьютером

- ограниченная дальность действия

- неударопрочный

от 4100 ₽

Сканер для работы с маркированными товарами

Терминал сбора данныхот 25 000 ₽

Для больших складов

+ ударопрочный

+ наглядный

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

+ точное сканирование

от 25 000 ₽

ТСД для работы с маркированными товарами

Дистрибьюторам

Маркировка лекарственнных средств дистрибьюторами

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Маркировка для стоматологий

Что нужно для маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

3.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек - сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы - звоните.

Регистратор выбытия

Поможем получить регистратор

Частые вопросы

  • Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНДВ или патенте?

    Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.

  • Что делать?

    Оптимальный вариант – переводить продажи обуви, лекарств и изделий из меха на УСН. Для этого до 31 декабря 2019 года необходимо:

    1.

    Подать заявление в ФНС о прекращении деятельности по ЕНВД.

    2.

    Отправить уведомление о переходе на УСН.

    3.

    Перенастроить кассу, чтобы она правильно указывала в чеке систему налогообложения.

    4.

    Настроить учет, чтобы правильно рассчитывалась ставка налога.

  • Как продавать деленными упаковками?

    Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2.

    Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки - просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.

  • Нужно ли маркировать остатки лекарств?

    Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.

  • Нужно ли маркировать БАДы?

    Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года.

    Но возможно скоро придется маркировать и их - Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.

  • Как быть с изготовлением в аптеке?

    Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.

Последние новости